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Apuntes

• Legislação de farmacovigilância Em 2012, foi implementada uma nova legislação que trouxe mudanças significativas: - Os pacientes passaram a ser notificados pela presença de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs). - A definição de RAM exclui os efeitos nocivos resultantes de erros terapêuticos ou uso abusivo de medicamentos. - Todas as reações adversas, sejam elas mais graves ou menos graves, passaram a ser notificadas. - As autoridades regulamentaram a obrigatoriedade do estudo pós-comercialização de determinados medicamentos, considerando as reações notificadas. As atividades relacionadas com a farmacovigilância podem ser agrupadas em quatro áreas principais: - Recolher informações importantes sobre medicamentos. - Analisar e compreender os sinais e informações. - Implementar ações regulamentares para salvaguardar a saúde pública. - Comunicar com os intervenientes. • Comité para a avaliação do risco em farmacovigilância (PRAC) As responsabilidades do PRAC incluem: - Avaliação dos dados de segurança submetidos durante as atividades pré e pós-autorização. - Avaliação dos relatórios periódicos de segurança. - Imposição de medidas temporárias, através da Comissão Europeia, pa...