Aspetos regulamentares dos medicamentos biol1gicos

Apuntes

Aspetos regulamentares dos medicamentos biológicos e de terapia avançada: estudos não clínicos Aspetos regulamentares dos medicamentos biológicos e de terapia avançada: estudos não clínicos Félix Carvalho, PhD, ERT, EuCP (felixdc@ff.up.pt) Professor Catedrático, Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto 24/11/2025 DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS O cenário atual do desenvolvimento de medicamentos revela um potencial promissor, projetando um futuro de grandes conquistas DESCOBERTA E DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS DESCOBERTA E DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS Adaptado de: Handbook for Designing and Conducting Clinical and Translational Research. Academic Press, 2023 Um processo que se prolonga por mais de 10 anos, com um investimento que ultrapassa os 1.500 milhões de euros DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS A fase não clínica representa a etapa onde se concentra a maioria dos medicamentos em desenvolvimento Realizados/avaliados no âmbito de pedidos de:  Autorização de ensaios clínicos, excepto: • Ensaios de Fase IV (pós-autorização), desde que não envolvam alterações relevantes na dose, via de administração ou ...