VALIDACI1N DE METODOLOG2AS

Apuntes

VALIDACIÓN DE METODOLOGÍAS ANALÍTICAS EVELYN SÁNCHEZ Validación Métodos Analíticos  DEFINICIÓN:  Es el establecimiento de la evidencia documental de que un procedimiento analítico mediante estudios en laboratorio según las características de desempeño de un método conducirá, con un alto grado de seguridad, a la obtención de los resultados precisos y exactos, dentro de las especificaciones y los atributos de calidad previamente establecido para las aplicaciones analíticas previstas. USP-35 Validación de Métodos Analíticos  ¿Cuál es el objetivo para la validación? El objetivo de la validación de un procedimiento analítico es demostrar que es apto para el propósito indicado.” ICH  ¿Por qué es necesaria la validación analítica? Métodos Confiables.  ¿Cuál es el propósito de una validación analítica? Métodos Reproducibles. Validación de Métodos Analíticos Componentes para el proceso de Validación:  Instrumentos Calibrados.  Proveedores Calificados.  Equipos Calificados y Calibrados.  Mantenimiento de Equipos.  Documentos Normalizados de Trabajo.  Estándares de Referencia confiables.  Analistas Calificados.  Buenas Practicas de Laboratorio. Cualquier propuesta ...