Red PARF Documento T1cnico No. 6

Apuntes

Red PARF Documento Técnico No. 6 Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report – Annex 1 Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos Guía de autoevaluación de BPL 4 Los laboratorios nacionales de control de calidad de productos farmacéuticos abarcan por lo general dos tipos de actividades: — ensayos de conformidad de los ingredientes farmacéuticos activos, excipientes farmacéuticos y productos farmacéuticos empleando métodos “o fi ciales” incluyendo métodos farmacopeicos, procedimientos analíticos validados por el fabricante y aprobados por una autoridad gubernamental relevante para autorizar la comercialización o procedimientos analíticos validados desarrollados por el laboratorio; y, — ensayos de investigación de sustancias o productos sospechosos, ilegales o falsificados enviados para su examen por inspectores de medicamentos, aduana o policía. Para garantizar la seguridad del paciente, la función del laboratorio nacional de control de calidad de productos farmacéuticos debe ser definida en la legislación farmacéutica general...