Tecnologia Farmaceutica I

Apuntes

Tecnologia Farmaceutica I 2023 – 2024 3º ano – 2º semestre Ana Sofia Maia Portásio 2 O processo de desenvolvimento de novos fármacos engloba as seguintes etapas: 1. Investigação/Descoberta (identificação do alvo, síntese/extração, atividade biológica, testes farmacológicos, toxicidade e segurança). 2. Desenvolvimento pré - clínico (pré - formulação, formulação, produção e controlo e estabilidade; onde se encaixa esta unidade curricular). 3. Desenvolvimento clínico – fase I, II, III – (estuda - se a segurança, eficácia e bioequivalência). 4. Registo . 5. Fase IV (farmacovigilância : avaliação de possíveis reações adversas não identificadas nos ensaios anteriores, já com o medicamento no mercado ). NOTA: A fase I do desenvolvimento clínico é feita em 100 voluntários saudáveis para avaliar a segurança e farmacocinética. A fase II é feita em 200/300 pessoas e avalia a eficácia da molécula em estudo. A fase III avalia o mesmo, mas num número superior de voluntários. Nos estudos oncológicos, os voluntários têm de estar doentes . O tempo médio de desenvolvimento de um novo fármaco é 10 - 12 anos, sendo que a patente é pedida pelo laboratório inov...