ICH Q8 DES

Apuntes

ICH Q8 DESARROLLO FARMACÉUTICO El objetivo del desarrollo farmacéutico es diseñar un producto de calidad y su proceso de fabricación para ofrecer de manera consistente el rendimiento previsto del producto. La información y el conocimiento obtenidos a partir de los estudios de desarrollo farmacéutico y la experiencia de fabricación brindan una comprensión científica que respalda el establecimiento del espacio de diseño, las especificaciones y los controles de fabricación Como mínimo, se deben determinar: • aspectos de las sustancias farmacológicas, los excipientes, los sistemas de cierre de los envases y los procesos de fabricación que son críticos para la calidad del producto. • se deben justificar las estrategias de control. • Los atributos críticos de la formulación y los parámetros del proceso se identifican generalmente mediante una evaluación del grado en que su variación puede tener impacto en la calidad del producto farmacéutico COMPONENTES DEL MEDICAMENTO: SUSTANCIA FARMACOLOGICA • Se deben identificar y analizar las propiedades fisicoquímicas y biológicas de la sustancia activa que pueden influir en el rendimiento del producto y su capacidad de fabricación, o que se diseña...