Procedimiento experimental y condiciones de ensayo de disolución

Apuntes

El ensayo de disolución para los tres medios utilizó doce tabletas para cada formulación referencia y multifuente, y se siguieron los lineamientos establecidos por la USP 40: aparato tipo II, 50 rpm, volumen de agua 900 mL, temperatura 37 ºC±0,5 ºC. Se tomaron alícuotas filtradas de 10 mL sin reposición en diferentes tiempos (5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos). Posteriormente se realizaron lecturas en el espectrofotómetro ultravioleta a 242 nm. Las concentraciones se determinaron a partir de las curvas estándares previamente elaboradas(12) . Los modelos dependientes permitieron establecer el mejor ajuste de los datos de los porcentajes de fármaco disuelto, mediante el Criterio de Información Akaike (AIC), y a partir del mejor modelo cinético para cada lote y pH se determinaron sus constantes de velocidad de disolución(13-15) . Los modelos independientes se establecieron mediante el cálculo de f2(15), y según lo establecido por la Food and Drug Administration (FDA) que sugiere que dos perfiles de disolución se considerarán similares si el valor se sitúa entre 50 y 100(7) . El tiempo medio de disolución (TMD) se calcula a partir de las curvas acumulativas de las cantidades disueltas de ...