T1cnico Superior en Qu2mica y Farmacia

Apuntes

Técnico Superior en Química y Farmacia Sede San Joaquín Química Analítica e Instrumental PFS1115 Felipe Jorquera Bravo Docente Asociado feli.jorquera@profesor.duoc.cl Experiencia de Aprendizaje 4 Análisis de muestra real Objetivos de aprendizaje • Comprender el control de calidad farmacéutico • Identificar tipos de validación y verificación • Interpretar parámetros analíticos clave Control de Calidad • Es un conjunto de procedimientos que garantizan que los productos cumplan con los estándares de calidad definidos. Importancia en Farmacia • Asegura que el medicamento sea seguro, eficaz y estable durante su vida útil. Historia y Regulación • FDA (1906): Prohíbe medicamentos adulterados – 1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol • Caso talidomida (1960s): genera normativas globales • En Chile: Decreto N°3 MINSAL ¿Por qué? • Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de inflexión en lo referente a normativa farmacéutica. – Se introducen en todos los países desarrollados una serie de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados https://www.bb...